持续“领跑”，进入上市前“临门一脚”
10月23日，中国医药城企业江苏瑞科生物技术股份有限公司在香港联交所发布公告，其自主研发的新佐剂重组带状疱疹疫苗rec610中国三期临床研究正式启动，首批受试者已入组。此举意味着，瑞科生物在带状疱疹疫苗赛道持续“领跑”，这款旨在填补国内空白的“泰州造”疫苗进入上市前的“临门一脚”。
带状疱疹疫苗是全球疫苗界公认的大品种，长年在全球疫苗销量前十名中位居前三，其市场增速也是最快的。“作为目前唯一取得国家药监局认可对标进口产品的国产重组带状疱疹疫苗，前期多项临床研究数据显示，rec610与国际知名跨国公司生产的进口疫苗‘头对头’相比均取得满意效果，我们同样对三期临床研究结果充满信心！”瑞科生物创始人、董事长刘勇表示。
据了解，rec610三期临床研究计划招募24640名受试者，采用随机、双盲、安慰剂对照设计，旨在评估rec610对40岁及以上健康受试者的保护效力、安全性及免疫原性。该试验在云南省、河南省和山西省共18个研究中心开展，试验启动会暨研究人员培训班于10月20日在云南省普洱市举行。
带状疱疹是一种常见病毒感染性疾病，患者可能并发带状疱疹后神经痛，这种剧烈的神经疼痛严重影响患者生活质量，故而带状疱疹在国际上一度被称为“不死的癌症”，在我国民间有“缠腰蛇”“缠腰火丹”“明火带疮”之名。
统计显示，中国40岁及以上人口约为7亿，每年约有600万带状疱疹病例，且近年来其发病有年轻化趋势。根据全球已上市的带状疱疹疫苗研究数据，相比减毒活疫苗，新佐剂重组带状疱疹疫苗能提供更强的细胞免疫和保护效力。但截至目前，中国地区上市销售的新佐剂重组带状疱疹疫苗仅有葛兰素史克相关产品，国产替代需求强烈，这也使得国内众多生物医药企业不断发起挑战、寻求突破。
激烈的“同场竞技”中，瑞科生物缘何迅速成为“领头羊”？专业人士认为，“佐剂对于疫苗”犹如“芯片对于手机”，瑞科生物最大优势就是拥有独特的新佐剂技术，历经二十余年技术积淀成为全球少数几家有能力研制及生产全系列新型佐剂的公司之一，是中国生物医药企业对“卡脖子”技术的重大突破。
“rec610正是我们新佐剂技术的集大成之作。”刘勇介绍，这款疫苗搭载瑞科自研的新型佐剂bfa01，可促进产生高水平的vzv糖蛋白e(ge)特异性cd4 t细胞和抗体，从而具有与进口疫苗相当的免疫原性和潜在保护效力优势。“我们相信，继九价宫颈癌疫苗后，带状疱疹疫苗将成为公司又一重磅品种。”
记者昨天在中国医药城看到，瑞科生物rec610厂房新一轮升级改造即将完成，很快将投入大规模生产。
“作为一家在泰州生根发芽、开花结果的本土企业，瑞科带状疱疹疫苗有望真正实现泰州研发、泰州生产、泰州上市，未来我们将全力推动这个产品从中国医药城走向全国、走向全球，为泰州高质量发展贡献更多新质生产力！”刘勇语气笃定。
编辑：王魁 袁婷
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